智通財經APP訊,百濟神州(06160)公告,公司于2021年12月10日在2021年歐洲腫瘤內科學會免疫腫瘤學(ESMOIO)大會上公布了RATIONALE 309臨床試驗的結果,該項臨床試驗旨在評估百澤安®聯合化療對比安慰劑聯合化療作為復發或轉移性鼻咽癌(RM-NPC)患者的一線治療。大會于2021年12月8日至11日舉行。
公告顯示,在RATIONALE 309臨床試驗中,百澤安®聯合化療顯著延長了患者的無進展生存期,在各患者亞組中均觀察到了生存獲益。該聯合治療的安全性特征與每種治療藥物的已知風險一致。基于該項臨床試驗的期中分析積極結果,在中國的新適應癥上市申請目前正在審評過程中。
百濟神州免疫腫瘤學首席醫學官賁勇醫學博士表示:“我們非常高興百澤安®聯合化療的治療組合為RM-NPC患者帶來了無進展生存期獲益,且與化療相比具有統計學顯著性。基于該結果的新適應癥上市申請目前正在接受中國藥監部門的審評。NPC為中國高發癌種,存在大量尚未被滿足的治療需求。我們期待繼續與藥監部門進行溝通,盡早將這一重要的免疫治療方案帶給中國患者。”
基于RATIONALE 309試驗期中分析結果,中國國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)于2021年8月受理百澤安®聯合化療用于RM-NPC患者一線治療的新適應癥上市申請(sBLA)。公告顯示,截至2021年3月26日,RATIONALE 309的中位隨訪時間為10個月,在期中分析時達到了主要終點,根據IRC的評估,與安慰劑聯合化療相比,百澤安®聯合化療可改善PFS,具有統計學顯著性。百澤安®聯合化療的安全性特征可控,且與每種治療藥物的已知風險一致。
目前,百濟神州已在中國和全球范圍內開展或完成了17項百澤安®的注冊性臨床試驗,其中包括13項3期臨床試驗和4項關鍵性2期臨床試驗。百澤安®在中國以外國家或地區尚未獲批。
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