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邁博藥業-B(02181)獲國家藥監局受理CMAB009的上市注冊申請

邁博藥業-B(02181)公布,近日,該公司核心產品之一,CMAB009的上市注冊申請(NDA)獲中國國家藥品監督管理局受理,用于治療轉移性結直腸癌。

CMAB009為一種重組抗表皮生長因子受體(EGFR)嵌合單克隆抗體,是公司基于西妥昔單抗的全新候選藥物,與FOLFIRI聯合用于轉移性結直腸癌(mCRC)的一線治療。CMAB009是首個向國家藥監局申請NDA的用于結直腸癌治療的中國國產抗EGFR單克隆抗體藥物。CMAB009利用中國倉鼠卵巢細胞(CHO)表達系統,該系統不同于已上市的西妥昔單抗產品所使用的小鼠骨髓瘤細胞SP2/0表達系統。CMAB009的安全性及療效由兩項已完成臨床試驗的結果所證實。根據公司的臨床試驗結果與現時已上市的西妥昔單抗產品已公布臨床試驗結果的比較,CMAB009較現時已上市用于治療mCRC的西妥昔單抗藥物同樣有效且顯著降低免疫原性并減少嚴重超敏反應等不良反應的發生。

CMAB009未來預計適應癥有望拓展到頭頸部鱗癌等癌種。CMAB009上市后將有望為超過100萬名中國腫瘤患者提供療效更佳的可負擔的生物特效治療藥物。

CMAB009為邁博藥業第三個遞交藥品上市申請的產品,且公司相信,一旦獲得國家藥監局的上市批準,其將成為首個由中國國內公司開發并在中國上市的抗EGFR單克隆抗體新藥。邁博藥業專注于單克隆抗體研發,擁有資深的研發團隊,核心成員在抗體藥物開發領域擁有超過20年經驗;擁有多項核心技術、國內領先的大規模抗體制備體系和卓越的質量管理體系。邁博藥業的產品管線目前包括多個單克隆抗體藥物。

除CMAB009外,CMAB008類停?(注射用英夫利西單抗)已獲準上市,CMAB007(奧馬珠單抗)即將獲得國家藥監局批準上市。


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