邁博藥業-B(02181)公布,近日,該公司核心產品之一,CMAB009的上市注冊申請(NDA)獲中國國家藥品監督管理局受理,用于治療轉移性結直腸癌。
CMAB009為一種重組抗表皮生長因子受體(EGFR)嵌合單克隆抗體,是公司基于西妥昔單抗的全新候選藥物,與FOLFIRI聯合用于轉移性結直腸癌(mCRC)的一線治療。CMAB009是首個向國家藥監局申請NDA的用于結直腸癌治療的中國國產抗EGFR單克隆抗體藥物。CMAB009利用中國倉鼠卵巢細胞(CHO)表達系統,該系統不同于已上市的西妥昔單抗產品所使用的小鼠骨髓瘤細胞SP2/0表達系統。CMAB009的安全性及療效由兩項已完成臨床試驗的結果所證實。根據公司的臨床試驗結果與現時已上市的西妥昔單抗產品已公布臨床試驗結果的比較,CMAB009較現時已上市用于治療mCRC的西妥昔單抗藥物同樣有效且顯著降低免疫原性并減少嚴重超敏反應等不良反應的發生。
CMAB009未來預計適應癥有望拓展到頭頸部鱗癌等癌種。CMAB009上市后將有望為超過100萬名中國腫瘤患者提供療效更佳的可負擔的生物特效治療藥物。
CMAB009為邁博藥業第三個遞交藥品上市申請的產品,且公司相信,一旦獲得國家藥監局的上市批準,其將成為首個由中國國內公司開發并在中國上市的抗EGFR單克隆抗體新藥。邁博藥業專注于單克隆抗體研發,擁有資深的研發團隊,核心成員在抗體藥物開發領域擁有超過20年經驗;擁有多項核心技術、國內領先的大規模抗體制備體系和卓越的質量管理體系。邁博藥業的產品管線目前包括多個單克隆抗體藥物。
除CMAB009外,CMAB008類停?(注射用英夫利西單抗)已獲準上市,CMAB007(奧馬珠單抗)即將獲得國家藥監局批準上市。
格隆匯3月26日丨邁博藥業-B(02181.HK 發布公告,截至2023年12月31日止年度,集團的營業收入同比增加55.9%至人民幣8716.1萬元,主要是因為報告期內藥品銷售收入較去年有大幅增長。公司擁有人應占虧損為人民幣約2.09億元,上年同期公司擁有人應占虧損為人民幣約2.11億元,基本每股...
03-26 20:34港股公司報道邁博藥業-B(02181 公布2023年業績,營業收入約8716.1萬元,同比增長55.9%;毛利7523.8萬元,同比增長85.6%;研發開支約1.23億元,同比減少16.7%;公司擁有人應占虧損及全面開支總額約2.09億元,同比收窄0.7%;每股虧損0.05元。公告稱,營收增長主要是因為報告期內...
03-26 20:18港股公告邁博藥業-B(02181 發布公告,自2023年11月28日起:(i 郭建軍將辭任非執行董事;(ii 李晶將辭任執行董事;(iii 侯盛將獲委任為執行董事;及(iv 錢衛珠將獲委任為非執行董事。...
11-28 19:13港股公告邁博藥業-B(02181.HK 公布,于2023年8月18日,公司間接全資附屬公司泰州邁博太科藥業有限公司與先聲藥業(02096.HK 的全資附屬江蘇先聲再明醫藥有限公司訂立商業權益合作協議,據此,泰州藥業向江蘇先聲再明授出于中國內地的CMAB009獨家商業權益(包括但不限于在合作區域內對CMAB0...
08-21 03:17港股公司報道生物醫藥股多數上漲,截至發稿,邁博藥業-B(02181.HK 漲14.04%,報0.65港元;東曜藥業-B(01875.HK 漲10.19%,報2.92港元;泰格醫藥(03347.HK 漲4.84%,報65港元;騰盛博藥-B(02137.HK 漲4.36%,報4.07港元;科濟藥業-B(02171....
05-10 16:55港股公司報道邁博藥業-B(02181 發布公告,于2023年4月13日,泰州邁博太科藥業有限公司(泰州藥業 (公司間接全資附屬公司 與江西濟民可信醫藥有限公司(濟民可信 訂立CMAB007(奧馬珠單抗 中國市場獨家商業化合作協議,據此,泰州藥業向濟民可信授出CMAB007于中國(包括中國大陸、香港、澳門及臺灣地...
04-13 18:06港股公告生物醫藥股漲幅居前,截至發稿,邁博藥業-B(02181.HK 漲16.07%,報0.65港元;永泰生物-B(06978.HK 漲9.46%,報4.28港元;潤邁德-B(02297.HK 漲6.67%,報1.12港元;加科思-B(01167.HK 漲5.57%,報7.39港元;康寧杰瑞制藥-B(099...
04-06 14:49港股公司報道邁博藥業-B(02181.HK 公布,近日,該公司核心產品之一,CMAB009的上市注冊申請(NDA 獲中國國家藥品監督管理局受理,用于治療轉移性結直腸癌。 截至2023年3月14日收盤,邁博藥業-B(02181.HK 報收于0.48港元,下跌1.02%,換手率0.0%,成交量0.0股,成交額0...
03-15 02:44港股公司報道邁博藥業-B(02181 發布截至2021年12月31日止年度業績,該集團取得營業......
03-25 21:05香港股市