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白云山(00874):白云山制藥總廠的頭孢丙烯顆粒通過仿制藥一致性評價

白云山(00874):白云山制藥總廠的頭孢丙烯顆粒通過仿制藥一致性評價

智通財經APP訊,白云山(00874)公布,2021 年 11 月 23 日,該公司分公司廣州白云山醫藥集團股份有限公司白云山制藥總廠(“白云山制藥總廠”)收到國家藥品監督管理局簽發的《藥品補充申請批準通知書》(通知書編號:2021B04228),頭孢丙烯顆粒已通過仿制藥質量和療效一致性評價。

據悉,白云山制藥總廠頭孢丙烯顆粒于 2008 年 11 月在國內正式上市,并于 2020 年 8 月 28 日向國家藥品監督管理局遞交一致性評價申請,于 2020 年 9 月 7 日獲得受理。

頭孢丙烯是第二代頭孢類口服抗菌藥物,具有抗菌譜廣、活性高且對 β-內酰胺酶穩定的特點。頭孢丙烯對肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌、金黃色葡萄球菌等常見病菌具有較強的抗菌活性,臨床主要用于治療敏感菌所致的輕中度呼吸道、皮膚和軟組織等感染。

截至本公告日,白云山制藥總廠針對該藥品一致性評價已投入研發費用約人民幣 504.5 萬元(未審計)。2020 年度白云山制藥總廠該藥品的銷售收入為人民幣 1467.90 萬元,約占白云山制藥總廠 2020 年度的營業收入的 0.47%,約占公司 2020 年度的營業收入的 0.02%。

公告稱,白云山制藥總廠的頭孢丙烯顆粒通過仿制藥一致性評價,有利于提升該藥品的市場競爭力。

本文轉自智通財經,如要了解詳細內容可以訪問原站查詢。

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