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每年近3500萬兒童感染住院,呼吸道合胞病毒RSV感染背后的百億美元市場

每年近3500萬兒童感染住院,呼吸道合胞病毒RSV感染背后的百億美元市場

冬天已至,由病毒感染引發的呼吸道疾病們蠢蠢欲動。

盡管已有“神藥”奧司他韋防治甲型和乙型流感,但仍有一類特殊的呼吸道感染,比普通流感更加兇險,卻“逍遙法外”無藥可防治。

它的初期癥狀類似感冒,但如果不及時控制感染,疾病將迅速發展為有生命危險的嚴重下呼吸道感染,同時還可能會引發后續的哮喘和毛細支氣管炎。每年有近3500萬兒童因此嚴重感染。

隨著天氣轉涼,這種由呼吸道合胞病毒(Respiratory syncytial virus,簡稱RSV)引起的病癥,正卷土重來,威脅全球幼兒的健康。有人預言:RSV年即將來臨。

盡管危害嚴重,但這場特殊的病毒感染,在全球范圍內卻面臨無疫苗可預防、無特效藥可治的困難局面。

“無藥可用”難題背后,一場抗擊呼吸道合胞病毒的研發競賽正悄然拉開帷幕,中國創新藥企也參與角逐這一極富挑戰的創新領域并處于領先地位,百億美元的潛在醫藥市場將由此開啟。

每年全球近3500萬兒童嚴重感染

2020年爆發新冠疫情,至今仍然是全球公共衛生關注的焦點。隨著新冠疫情被逐漸控制,另外一種病毒感染-呼吸道合胞病毒感染正在卷土重來,影響公眾健康。

今年6月,美國疾病控制與預防中心曾發布警告人們關于呼吸道合胞病毒在美國南部異常活躍的狀況。

據《世界報》報道,法國近期也發現大量感染呼吸道合胞病毒導致毛細支氣管炎的病患,大巴黎和東部地區尤為嚴重,一些醫院的重癥監護室已經人滿為患。

不僅美國和法國,隨著新冠病例數的減少和公共衛生措施的放松,澳大利亞、新西蘭、日本、意大利在今年相繼出現呼吸道合胞病毒病例上升的情況,這個威脅兒童健康的病癥正在重新回到公眾視野。

根據灼識咨詢的研究數據,呼吸道合胞病毒感染,是引起全球幼兒下呼吸道感染的首要誘因,2歲以下兒童感染率高達90%,全球每年有330萬兒童因此感染住院。

2020年,全球5歲以下兒童中呼吸道合胞病毒嚴重感染人數高達3460萬人,其中僅中國的感染人數就達到300萬人。

兒童感染呼吸道合胞病毒極為普遍且廣泛,WHO估計每年全球有6400萬兒童感染呼吸道合胞病毒,其中16萬兒童死于呼吸道合胞病毒感染,是導致兒童死亡的重要原因。

盡管十分常見且危害嚴重,但到目前為止,尚未有專門針對呼吸道合胞病毒的有效治療方法和預防疫苗,帕利珠單抗是全球唯一獲得批準的呼吸道合胞病毒預防藥物,但僅適用于預防少部分高危嬰幼兒的感染。

帕利珠單抗早在1998年已經獲批上市,但至今沒有引進中國。

與此同時,帕利珠單抗價格昂貴,在流感季節每月需注射一次,單劑量成本高達1000美元至3000美元(取決于患者體重),且預防效果有限、預防持續期短、患者覆蓋面窄,這使得呼吸道合胞病毒感染的防治尤其困難。

“無藥可用”催生百億美元市場

“無藥可用”背后,既是全球性的醫療難題,也呈現了有待發掘的巨大醫藥市場潛力。

灼識咨詢研究數據顯示,呼吸道合胞病毒藥物全球整體市場規模,預計將從2020年的19億美元增長至2030年的117億美元,年復合增長率達到19.9%。

尤其值得注意的是,呼吸道合胞病毒藥物作為一種抗傳染病藥物,在疾病流行傳播時,更會顯現出超過市場預期的稀缺價值。

以流感“神藥”奧司他韋為例,2009年,墨西哥、美國相繼暴發甲型H1N1流感,作為當時最有效的藥物,奧司他韋被推到了抗擊流感的第一線,其當年全球銷售額也遠超市場預期,達到29億美元。

一系列有利市場條件及政策支持下,在至今為止無藥可用的情況下,呼吸道合胞病毒藥物在中國的增長潛力尤其突出。

呼吸道合胞病毒藥物核心患者人群,除了老年人及免疫功能受損的成人外,主要就是兒童。而兒童用藥,近幾年已經成為國家改革和關注的焦點。

2015年,原國家藥品監督管理總局發布《兒科人群藥物臨床試驗技術指導原則》。2019年,《中華人民共和國藥品管理法》中指出“鼓勵兒童用藥品的研制和創新”。NMPA也相繼出臺了多個指導原則,其中2020年就發布3項指導原則和1項指導原則征求意見稿,以期指導藥物研發單位更科學的開展兒童用藥研發,避免不必要的臨床研究,少走彎路。

2021年8月20日,人口計生法修訂后規定,國家提倡適齡婚育、優生優育,一對夫妻可以生育三個子女。“三孩政策”的推出,讓中國兒科用藥的市場空間進一步擴增。

政策之外,呼吸道合胞病毒藥物在中國市場的支付環境也相對優越。相較成人用藥,中國父母在為孩子看病用藥上,有更強的支付意愿。

與此同時,呼吸道合胞病毒藥物能使兒童及時得到治療,避免呼吸道和肺部損傷發展為哮喘,氣喘和慢性肺炎,減少器官損傷,讓患兒能在健康呼吸的環境下茁壯成長,由此看來,針對呼吸道合胞病毒感染的治療勢在必行。同時,從藥物經濟學來看,在兒童時期的早期治療能否避免造成兒童慢性疾病長期占用醫保資金,是對疾病所需醫療資金和治療時間上極大的節約,上市后更有可能被納入國家醫保報銷,實現用藥的廣覆蓋。

灼識咨詢研究數據預測,呼吸道合胞病毒藥物在中國的市場規模,預計將從2020年的500萬美元增長至2030年的14億美元,年復合增長率達到74.9%。

中國企業解決全球難題

在巨大的市場潛力吸引下,一批負有社會責任感的中國創新企業已經投身解決呼吸道合胞病毒感染這一世界難題,研發防治呼吸道合胞病毒感染的藥物及疫苗,不止與跨國巨頭同臺競技,更有能力引領全球創新風潮。

呼吸道合胞病毒疫苗、抗體及治療藥物的開發曾經一度面臨巨大挑戰。

由于安全性問題,呼吸道合胞病毒疫苗開發已經多年未取得進展,因為健康嬰兒在接種第一劑呼吸道合胞病毒疫苗后患上疫苗增強性疾病,盡管經過數十年的臨床努力,但至今尚未有任何呼吸道合胞病毒疫苗被證明有效或者在全球獲批準,而已經上市的預防性抗體帕利珠單抗則在預防效果、價格等方面存在明顯局限。

呼吸道合胞病毒藥物的開發早期主要為核苷類似物,但均未成功。近十多年對于呼吸道合胞病毒的感染機制有了更多了解,多款針對呼吸道合胞病毒特異靶點的藥物進入臨床開發,但也有吉利德、再生元、強生在研藥物遭遇挫折的情況,而近期越來越多直接作用的抗病毒藥物正被開發為新的呼吸道合胞病毒候選治療藥物,且已有若干抗病毒藥物在早期臨床試驗中顯示出積極效果,RSV熱度全面升溫,中國企業在其中的表現十分亮眼。

圖片來源:愛科百發招股書

全球范圍內,僅有4種抗呼吸道合胞病毒化合物和2款呼吸道合胞病毒抗體處于臨床開發階段,其中愛科百發旗下的ziresovir是唯一參與全球臨床研發競爭并領先的中國創新藥物。

招股書數據顯示,ziresovir目前已經在全球開展了9項臨床試驗,用于美國、中國、歐洲和澳大利亞等主要市場的兒科和成人患者,目前已經于中國開展III期注冊試驗(同時也是全球第一個進入臨床 III 期的RSV治療新藥),預計將于2022年下半年提交新藥上市申請。

除此之外,愛科百發在研臨床前藥物中包含AK0702和AK0611,為下一代呼吸道合胞病毒藥物,能夠對呼吸道合胞病毒感染產生更強療效和抗耐藥性。公司最近又從中國科學院微生物所引進了一個臨床前RSV抗體AK0610,用于RSV感染的預防,進一步地鞏固了其在RSV領域的研發領先地位。

在預防疫苗及抗體領域,國內外企業各有很大進展,艾棣維欣旗下在研預防呼吸道合胞病毒感染的疫苗ADV110,近期也于澳洲順利完成II期臨床研究首批受試者接種。默沙東在研呼吸道合胞病毒預防性抗體MK-1654已經進入臨床Ⅱ期。

2021年5月9日,阿斯利康和賽諾菲共同宣布,其合作開發的呼吸道合胞病毒預防性抗體藥物Nirsevimab在III期臨床試驗MELODY中達到試驗的主要終點。

呼吸道合胞病毒感染,從初期癥狀上看,與普通感冒、流感無異樣,但其傳染范圍以及對兒童群體的負面影響更大,兒童的呼吸道合胞病毒感染發病率也是流感的四倍。治療性藥物和疫苗、抗體共同合力,將惠及更多呼吸道合胞病毒患兒。

中國藥企參與研發相關創新藥物及疫苗,填補臨床需求空白,不單具有經濟價值,更具有社會價值,是公共衛生的重要儲備。而這些創新成果的出海,更能彰顯中國醫藥創新實力以及中國在全球公共衛生領域的國際責任感。

“新冠”疫情中,中國研發的新冠疫苗已經站上了國際舞臺,向全世界展示了中國醫藥創新在解決全球公共衛生事件上儲蓄的實力。

隨著一批中國創新藥企投身呼吸道合胞病毒感染藥物開發這樣的世界難題中,中國醫藥創新與全球的差距正在進一步縮小,更有望在呼吸道合胞病毒領域做出全球第一個創新藥,中國醫藥創新成果正加速惠及全球。

本文轉自智通財經,如要了解詳細內容可以訪問原站查詢。

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