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亞盛醫藥-B(06855):耐立克®獲國家藥監局批準上市 成為國內首個獲批三代BCR-ABL TKI

亞盛醫藥-B(06855):耐立克®獲國家藥監局批準上市 成為國內首個獲批三代BCR-ABL TKI

智通財經APP訊,亞盛醫藥-B(06855)公告,公司全資子公司廣州順健生物醫藥科技有限公司的原創1類新藥奧雷巴替尼片(商品名:耐立克®)正式獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)的上市批準,用于治療任何酪氨酸激酶抑制劑(TKI)耐藥,并采用經充分驗證的檢測方法診斷為伴有T315I突變的慢性髓細胞白血病(CML)慢性期(CP)或加速期(AP)的成年患者。

據悉,耐立克®獲批主要基于兩項關鍵性注冊II期臨床研究數據,分別為HQP1351CC201研究、HQP1351CC202研究。臨床數據顯示耐立克®在伴有T315I突變的TKI耐藥的CML-CP及CML-AP患者中均具有良好的療效及耐受性,且隨著治療時間的延長,緩解率和緩解深度會進一步增加。CML是一種與白細胞有關的惡性腫瘤。隨著靶向BCR-ABL的TKI藥物上市,針對CML的治療方式得以革新,但獲得性耐藥一直是CML治療的主要挑戰。BCRABL激酶區突變是獲得性耐藥的重要機制之一,其中T315I突變是常見的耐藥突變類型之一,在耐藥CML中的發生率高達25%左右。伴有T315I突變的CML患者對目前所有一代、二代BCR-ABL抑制劑均耐藥。

公告稱,作為中國首個三代BCRABL靶向耐藥CML治療藥物,耐立克®的獲批將打破中國攜T315I突變耐藥患者的治療瓶頸,解決無藥可醫的困境。其獲批也標志著亞盛醫藥正式步入商業化階段。根據2021年7月14日公司與信達生物(01801)達成的合作及授權協議,公司將與信達生物共同負責耐立克®在中國市場的商業化推廣。

本文轉自智通財經,如要了解詳細內容可以訪問原站查詢。

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