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信達生物(01801):耐立克®正式獲國家藥監局批準用于治療慢性髓細胞白血病

信達生物(01801):耐立克®正式獲國家藥監局批準用于治療慢性髓細胞白血病

智通財經APP訊,信達生物(01801)發布公告,原創1類新藥奧雷巴替尼片(Olverembatinib,商品名:耐立克®,公司研發代號:IBI-348)正式獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)批準,用于治療任何酪氨酸激酶抑制劑(TKI)耐藥,并采用經充分驗證的檢測方法診斷為伴有T315I突變的慢性期(CP)或加速期 (AP)成人慢性髓細胞白血病(CML)患者。這是公司所獲批的第六款產品,也是第二款獲批的小分子產品。

據悉,耐立克®為亞盛醫藥集團(亞盛醫藥)開發的潛在同類最佳新藥,獲國家“重大新藥創制”專項支持。信達生物與亞盛醫藥將負責耐立克®在中國的共同商業化推廣。作為中國首個三代BCR-ABL靶向耐藥CML治療藥物,耐立克®的獲批將打破中國攜T315I突變耐藥患者的治療瓶頸,解決無藥可醫的困境,惠及更多患者及其家庭。

耐立克®獲批主要基于兩項關鍵性注冊II期臨床研究資料,分別為HQP1351CC201 研究及HQP1351CC202研究。臨床資料顯示耐立克®在伴有T315I突變的TKI耐藥的CML-CP及CML-AP患者中均具有良好的療效及耐受性,且隨著治療時間的延長,緩解率和緩解深度會進一步增加。

此外,CML是一種與白細胞有關的惡性腫瘤。隨著靶向BCR-ABL的TKI藥物上市,針對CML的治療方式得以革新,但獲得性耐藥一直是CML治療的主要挑戰。BCRABL激酶區突變是獲得性耐藥的重要機制之一,其中T315I突變是常見的耐藥突變類型之一,在耐藥CML中的發生率高達25%左右。伴有T315I突變的CML患者對目前所有一代、二代BCR-ABL抑制劑均耐藥,因此臨床上極需有效的新一代藥物。公司期待盡快讓該創新療法滿足TKI耐藥T315I突變的CML患者的極待治療的臨床需求。

本文轉自智通財經,如要了解詳細內容可以訪問原站查詢。

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